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抗HIV（艾滋病病毒）药物赛谈将迎来颠覆性新药。
当地手艺6月20日，好意思国生物制药公司祥瑞德（GILD.NASDAQ）在官网发布了公司自研新药Lenacapavir一项Ⅲ期临床覆按的中期终局。数据骄气，Lenacapavir在女性艾滋病毒浮现前堤防（PrEP）的有用果达到100%，这一数据优于祥瑞德现存的口服抗HIV药物Truvada（恩曲他滨替诺福韦片）。Lenacapavir是一款First-in-class（全球首创）的长效HIV衣壳扼制剂，每半年一针，通过皮下打针。
音讯发布后，6月20日，祥瑞德股价大涨跨越8%，市值通宵之间暴涨约66.5亿好意思元（约合东谈主民币超480亿元）。受此影响，6月21日，中国艾滋病药物研发的关联企业亦应声大涨。前沿生物（688221.SH）、金凯生科（301509.SZ）20CM涨停，艾迪药业（688488.SH）也一度大涨超8%。
艾滋病，又被称为获取性免疫劣势玄虚征（AIDS），是由艾滋病病毒（HIV）感染引起的严重侵害免疫系统的疾病。世界卫生组织（WHO）官网骄气，艾滋病毒是一个紧要的全球环球卫生问题，迄今已有4040万东谈主死于艾滋病毒感染。捏法2022年底，估量有3900万艾滋病毒感染者。
南非开普敦大学Desmond Tutu艾滋病毒中心主任、国际艾滋病学会前任主席Linda-Gail Bekker示意：“固然咱们知谈传统的艾滋病毒堤防有贪图在按处方服用时极端有用，但每年仅需给药两次的Lenacapavir不仅不错提高服药的深信性，还不错匡助责罚某些东谈主在服用或储存口服 PrEP 药物时可能面对的欺凌和敌对。”
就Lenacapavir的计划有贪图，以及与其他药物组合和解确立等问题，6月21日，时间财经向祥瑞德方面发送采访邮件，捏法发稿未获修起。
“抗艾霸主”再出击
安靖证券2021年诠释骄气，全球抗艾药物限制由2013年的229亿好意思元进步至2020年的409亿好意思元，瞻望到2023年将达到468亿好意思元。
从全球范围来看，艾滋病诊治药物的行业筹商度较高，其中祥瑞德即是市集份额占比最高的企业。祥瑞德当今领有的Biktarvy、Complera / Eviplera、Descovy、Genvoya、Odefsey、Stribild 、Truvada等艾滋病诊治药物，而且艾滋病诊治药物是祥瑞德贸易收入的主要源流之一。2023年财报骄气，祥瑞德全年居品销售收入269亿好意思元，其中艾滋病诊治药物的销售额达到182亿好意思元，占总销售额的比例跨越67%。
祥瑞德的Biktarvy（必妥维）是当今全球最畅销的艾滋病诊治药物。2023年，Biktarvy的销售额达到118亿好意思元，2024年第一季度，这一数字达到29.46亿好意思元。
Biktarvy是现存的基于整合酶链改换扼制剂的最小的三联复地契片制剂。2018年，Biktarvy获取好意思国食物药品监督照看局（FDA）批准上市。上市不到两年后，Biktarvy就成为了全球处方量最大的艾滋病诊治药物，并在2022年杀青销售额破百亿好意思元。在中国，2019年，Biktarvy获取国度药监局（NMPA）批准，并于2021年12月被纳入国度医保目次。
Lenacapavir则是一种HIV-1衣壳扼制剂，主要通过壮健HIV遗传物资和必需酶的锥形外壳并由此防护感染细胞中衣壳的理解来扼制HIV-1的复制。Lenacapavir的专有之处在于，当今大巨额抗艾滋病毒药物仅作用于任意病毒复制的一个阶段，但Lenacapavir在艾滋病毒的全人命周期皆能起到扼制作用。阐明祥瑞德的贵府，Lenacapavir与现存的其他药物类别莫得已知的交叉耐药性，一年仅需给药2次。
2021年8月，Lenacapavir打针液和片剂获取欧盟委员会（CE）上市许可，用于和解其他抗逆转录病毒药物诊治多重耐药HIV感染的成东谈主患者；2022年12月，好意思国FDA批准Lenacapavir上市，相宜证同上。2023年，国度药监局药品审评中心（CDE）也受理了祥瑞德提交的Lenacapavir片剂上市苦求。
上述对于Lenacapavir的最新临床数据源流于一项名为“PURPOSE 1”的临床覆按。该项计划在南非和乌干达招募了5300余名16~25岁的女性受试者，并将这些受试者按照2:2:1的比例，迅速分红3组，股指期货配资分散给与Lenacapavir、Descovy和Truvada诊治，其中后两者皆是逐日给药一次的口服药。终局骄气，Lenacapavir组的感染病例为0，Descovy组出现了39例感染者，Truvada组发现了16例感染者。
祥瑞德先容称，PURPOSE形态是有史以来最全面、最各种化的HIV堤防覆按形态，包括全球5项HIV堤防覆按。瞻望另一项关节覆按PURPOSE 2会在2024年年底或2025年级首获取终局。
中国抗HIV药物市集远景几何？
在不同国度和地区，艾滋病毒的流行水平各别极端大。来自WHO的数据骄气，当今，2/3（2560万）感染者皆在非洲区域。以祥瑞德选拔的南非和乌干达为例，阐明WHO估量，2023年南非的成东谈主艾滋病患病率达到17.8%；2023年乌干达的患病率简短为5.1%。
但在我国，艾滋病毒全体处于低流行水平，每年新诠释感染者数、感染者病死率均呈着落趋势。因此，与全球艾滋病诊治市集限制比较，我国抗艾滋药物市集容量较小，且行业筹商度较低。
据时间财经不扫数统计，当今在抗艾滋规模有所布局的中国企业有20余家，包括前沿生物、信得过生物、艾迪药业等。
安信证券征引灼识筹商数据指出，当今我国抗艾滋病毒药物市集以国度免费药物为主导，国度免费药物的市集限制约占我国全体抗艾滋病毒市集限制的74%。
和解国《2021-2026年全球艾滋病战术》提倡的“95-95-95”战术意见，即到2025年杀青95%的艾滋病病毒感染者知谈我方的景色，95%的艾滋病病毒确诊者服用药物，95%的给与诊治者“病毒得到扼制”。
据2023年4月11日召开的第八届世界艾滋病学术大会公布，捏法2022年年底，世界诠释存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，其中给与抗逆转录病毒诊治比例为92.9％。另据国度疾病堤防约束局本年发布的信息，我国艾滋病经输血和血成品传播基本阻断，母婴传播和打针吸毒传播降至历史最低水平，感染者抗病毒诊治生效用达到95%以上。固然与和解国提倡的意见仍存在差距，但新增药物浸透率增漫空间比较有限，因此广大企业仍是入辖下手布局国外业务。
艾迪药业的艾诺韦林片（商品名：艾邦德）与艾诺米替（商品名：复邦德）分散于2021年和2022年获批上市，其中艾诺韦林片是中国首个批准上市的诊治HIV-1感染者的口服1类新药。阐明财报，2023年，艾迪药业HIV新药共计杀青销售收入约7357.88万元，同比增长119.67%；2024年第1季度，HIV新药共计杀青销售收入3571.12万元，同比增长76.52%。
艾迪药业在2023年年报中示意，公司积极开展在尼日利亚、纳米比亚、坦桑尼亚、南非等地的注册谋略责任，当今与尼日利亚上市医药企业菲森（Fidson）药业已认真签署战术协作合同，与非洲环球卫生基金会进行协作洽谈等。鞭策国外市集战术布局的实践，有助于公司变成抗HIV立异药国外业务新的增长点，成心于进一步增强公司品牌影响力和全体竞争力。
另一家以抗HIV药物为中枢药物的上市药企是前沿生物，其自主研发的打针用艾博卫泰（商品名：艾可宁）是全球首个长效HIV-1交融酶扼制剂，亦然领有首个自主常识产权的国产原创抗HIV药物。前沿生物财务诠释骄气，2023年，艾可宁杀青收入1.09亿元，成为首个年收入冲突亿元的国产抗艾新药；2024年第一季度，艾可宁销售收入1927万元。
在国外布局方面，艾可宁已在多个国番邦度提交药品注册苦求，并在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个国度获取药品注册许可。